藥品生產能力

藥品生產能力

工業量產級蛋白質藥廠

聯生藥位於台灣湖口的新竹工業區已建成蛋白質藥物生產基地,即湖口基地。於2017年4月全新落成,樓高八層的建築物總面積約22,000平方米,是聯生藥研發戰略中心以及與國際接軌的生產基地。目前,該生產設施已通過台灣衛生福利部食品藥品監督管理局PIC/S GMP 查核。湖口生產基地目前設有兩條獨立生產線,2個2,000 升及1個500 升的一次性生物反應器及配套純化設備,以及品質分析實驗室。未來視需求尚可擴充至12條2,000升產線。一次性製程技術為國際近幾年趨勢,可減少每次生產週期後的清潔時間,大幅降低產品間交叉感染風險,提升整體生產作業效率。

中試蛋白質藥廠

中試蛋白質藥廠

此先導工廠位於台灣湖口新竹工業區內,首次於2007年10月通過台灣衛生署GMP查核,2009年2月與2011年11月通過台灣衛生署後續性GMP查廠。目前已生產超過50批次之應用於前臨床與臨床試驗的蛋白質/單株抗體藥物,為本公司將產品線推入臨床試驗之重要核心設施。目前建有2 條 150公升之蛋白質藥物生物反應器生產系統與配套蛋白質純化系統,亦有可生產GMP 細胞庫 (Cell Bank)之高潔淨區車間 (class 100)。

中試蛋白質藥廠
研發設施

研發設施

我們建立了前沿且完善的研發實驗室,可從事高產率細胞株建構、細胞培養與純化製程建立、蛋白質物理化學與生物特性分析、高濃度蛋白質藥劑型開發與藥理、藥動學、藥效學研究,使我們的抗體藥物的研發技術全線無縫銜接。