新聞發佈

2021-01/29

聯亞生技獲得衛福部有條件核准進行COVID-19疫苗UB-612第二期臨床試驗

UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612經衛福部食藥署於27日召開專家會議審查後,今(29)日獲得衛福部有條件核准第二期臨床試驗執行,於1月底前將收納第一位受試者,目標於一個月內完成至少3,000位受試者收案並施打第一劑,力拚於6月中提交二期臨床試驗報告向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,於7月開始供應疫苗,以因應國內外防疫需求。

UB-612疫苗第二期臨床試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,以進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數3,850位,包括青少年(12至18歲)、成年(19至64歲)及老年(65歲以上)三個年齡層族群。其中,疫苗組與對照組之人數比例為6:1。此二期臨床試驗由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬醫師擔任計畫總主持人,於中國醫藥大學附設醫院、三軍總醫院、台北榮民總醫院、台北醫學大學附設醫院、亞東紀念醫院、林口長庚紀念醫院、彰化基督教醫院、成功大學附設醫院、高雄長庚紀念醫院、高雄榮民總醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院等11家醫院同步展開,以加速收案時程,目標於3月份達成3,850位收案人數。

關於UB-612疫苗
UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計(high precision design),為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV)。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域,不易發生突變。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞,並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗),亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。第一期臨床試驗的期中報告顯示,UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應,且耐受性佳,無嚴重不良事件。此外,UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/ BioNTech等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。

關於UBI與聯亞生技集團
United Biomedical, Inc.(UBI)為1985年由王長怡博士夫婦成立於德拉瓦州非公開發行之私營企業,主要致力於透過主動免疫(高精準設計疫苗)或被動免疫(單株抗體藥物)機制來研究、開發和商業化重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品,是全球第一家獲得美國FDA核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之HIV及HCV血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於1993年在中國設立符合歐盟CE認證標準的HCV抗體檢測試劑製造的子公司,並於2001年在中國上海設立申聯生物醫藥(上海)有限公司(簡稱「申聯生物」,已於2019年10月28日於上海科創板上市),從事研發、製造以UBI專利技術UBITh®開發並商業化精準設計之豬口蹄疫合成肽疫苗,該疫苗在中國上市十年來,已創造超過50億劑之銷售佳績。
1998年UBI受臺灣政府邀請,與政府合資成立聯亞生技開發股份有限公司(簡稱「聯亞生技」),為非公開發行之私營合資企業,主要致力於單株抗體/蛋白質藥品以及特殊學名藥開發,初期併購羅氏及葛蘭素在台藥物GMP製劑廠,可同時提供化學藥品製劑生產委託製造服務,以及協助聯亞生技經由產品開發過程建立系列單株抗體及長效型蛋白質藥物技術平台與研發和生產設施。
為最大化聯亞生技的產品線與技術能量之市場價值,自2013年起陸續將不同事業體切割,成立不同功能定位的子公司,以提供專用資源來支援特定平台技術的產品開發,包括以開發單株抗體藥物為主的聯合生物製藥股份有限公司(簡稱「聯生藥」,2013年9月成立於台灣),以開發長效蛋白質藥物及化學製藥製劑委託生產業務為主的聯亞藥業股份有限公司(簡稱「聯亞藥」,2014年成立於台灣),以及從事神經系統退化疾病免疫治療和疫苗產品開發的United Neuroscience公司(簡稱「聯腦科學」,2014年成立於愛爾蘭)。
此外,UBI於2020年初以特殊專案募資(special project financing)方式,將COVID-19相關智慧財產專屬授權予新分割成立之「COVAXX公司」(https://www.covaxx.com),籌措資金以支持COVID-19疫苗及檢測試劑之全球開發與商業化。其中,高精準COVID-19 抗體檢測試劑(UBI SARS-CoV2 ELISA)已獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)核准。
更多資訊請至www.unitedbiomedical.com參閱。

新聞聯絡人:戴源宏 副總經理
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