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2019-06/11

聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB-621獲美國FDA核准 執行臨床2期復發型生殖器皰疹試驗

台北,台灣 -2019年6月 11 日-

聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB-621獲美國FDA核准

執行臨床2期復發型生殖器皰疹試驗

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布,抗皰疹病毒單株抗體藥物UB-621已獲得美國FDA批准在由HSV-2感染所引起之復發型生殖器皰疹 (Recurrent Genital)患者族群上進行臨床第2期試驗: “A Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of UB-621 in Adults with Recurrent Genital HSV-2 Infection”UB-621可透過和病毒(HSV-1和HSV-2) 外表包膜上gD 蛋白之靶點作高親和力結合的機制1,阻止病毒侵入宿主而抑制感染。

這是一項以美國西雅圖華盛頓大學醫院為主所進行的多中心、隨機取樣、雙盲和安慰劑對照的臨床 2 期試驗,由皰疹病毒治療專家Anna Wald醫學博士擔任主要臨床研究員。Dr. Wald是該大學過敏和傳染病科主任,以及醫學系、實驗醫學和流行病學教授。

本次臨床2期試驗目的在研究UB-621安全性和有效性,將收納80位每年復發4-9次之生殖器皰疹病患。受試者經過八週基線(baseline)檢驗期後,在皮下施打單一劑量UB-621 (安慰劑、2.5或5.0 mg/Kg)。給藥後八週內,受試者每天收集1份生殖器部位採樣 (daily swab) 做生化分析,並後續追蹤12週 (試驗全程共20週)。本次臨床試驗之功能驗證將以病患生殖器部位的病毒排泌率 (virus shedding) 之減少程度作為主要終點(primary endpoint)。

UB-621先前在台灣以健康受試者完成臨床1期試驗,證明給藥安全和耐受性良好;因UB-621在人體內排除半衰期 (half-life) 長達25天,具備可一個月或一季給藥一次的長效抑制病毒的潛力。在體外試驗,UB-621抑制HSV-1和HSV-2感染具有相同效力;在和小分子抗病毒藥物Acyclovir (ACV)比較,UB-621抑制HSV-1 感染 (包括ACV抗藥性病毒株) 之效果遠高於ACV數百倍之多。在數種小鼠HSV-1病毒感染模式實驗顯示,UB-621抗病毒效果顯著。

生殖器皰疹 (Genital Herpes) 疾病是生殖器和泌尿生殖道的終生HSV-2感染,它是最常見的性傳播感染之一,也是生殖器潰瘍的主要原因。生殖器皰疹患者可能會出現症狀爆發的反復發作,這通常包括疼痛的潰瘍。生殖器皰疹已開始被視為一個重要的全球公共衛生問題,特別是因為HSV的感染會促進和加劇HIV-1的傳播。

目前尚無有效的預防性疫苗或治癒生殖器皰疹的藥物,目前治療藥物主要是核苷類似物 (nucleoside acyclovir analogues),例如Acyclovir (ACV) 和Valaciclovir (VCV)等。儘管這些藥物在治療大多數患者的症狀方面有效,但缺乏其他的治療方案和當前治療藥物方法的缺點,例如仍會產生抗藥藥性與無法治癒,是此領域裡未被滿足的醫療需求 (unmet medical need)。

關於UB-621

UB-621是全人化 (fully human) IgG1單株抗體,它透過優異的專一性和高結合親和力(Kd, 3.6 x 10-11 M), 和I 型 (HSV-1) 和 II 型 (HSV-2) 皰疹病毒表面包膜糖蛋白gD上共同的靶點做緊密結合,來阻斷病毒進入宿主和感染。

本產品在老鼠眼角膜動物模式中證明,可抑制感染HSV病毒後之臨床症狀,與抗病毒小分子藥Acyclovir在Severe Combined Immunodeficiency (SCID)老鼠模型實驗中觀察到注射一針,UB-621即可有效保護SCID鼠免於死亡,其效果比施打十天的小分子抗病毒藥物Acyclovir更佳。

UB-621為皮下注射 (SC) 液體製劑產品,已經在健康人類志願者完成臨床1 期試驗,證明安全性和耐受性良好,沒有產生抗藥物抗體。UB-621 在人體內具有25天的長半衰期, 這可能允許每月或每季度的單劑量給藥計畫來治療 I 型或 II 型 HSV 感染。

關於聯生藥

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)成立於2013年9月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。聯生藥的願景是提供疾病的解決方案,以改善人類的健康和福祉。聯生藥的使命是持續開發創新的產品,以為醫療需求尚未獲得滿足的重大疾病患者提供服務。更多資訊請至www.unitedbiopharma.com參閱。

聯絡人:

臨床藥理研究中心 資深副總經理 郭必盛博士

電話: 886-3-668-4800, ext 3300

ben.kuo@unitedbiopharma.com

 

Reference:

  1. Li C-C, et al. Structural basis for the antibody neutralization of herpes simplex virus. Acta Crystallogr. D Biol. Crystallogr. 2013 Oct;69(Pt 10):1935-1945.