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2019-04/18

聯生藥治療愛滋病抗體新藥UB-421臨床II期試驗結果 榮獲刊登於新英格蘭醫學期刊

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聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布,其治療HIV感染之抗體新藥UB-421之臨床II期試驗結果以「Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption」為題的原創論文,榮獲刊登於最新一期的新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine, NEJM)。

UB-421臨床II期試驗,以穩定接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy, ART)」且體內HIV已被控制在偵測不到的低水平下的病患(HIV RNA
此外,受試者血液中CD4 T淋巴球數不僅維持穩定,並發現受試者CD4 抑制性調節T細胞(regulatory T cells, Treg)數目顯著可逆性降低約50%,CD8 T細胞數顯著增加,顯示UB-421具有免疫調節的功能(Immunomodulation)。這個意外的發現,加強了UB-421發展多種臨床適應症的潛力,包括功能性治癒HIV感染(Functional cure for HIV infection)。

聯生藥董事長、科學長及本文第一作者王長怡博士表示:「UB-421單方藥物可以有效控制HIV感染患者病毒載量長達16週是前所未有的數據。這個以宿主細胞病毒受體為導向、不容易產生抗藥性的創新抗體藥物為治療HIV感染開創了一種新的治療策略。我們目前正在進行一系列UB-421臨床開發計畫,包括長期ART替代治療III期臨床試驗、多重抗藥性HIV感染(multi-drug resistance infection) IIb/III期臨床試驗和功能性治癒HIV感染II期臨床試驗。」。

此次UB-421臨床試驗乃由以台灣為主的科學家與醫師團隊所完成,包括聯生藥臨床研發團隊、台北榮總王永衛醫師、高雄榮總蔡宏津醫師與高雄醫學院附設醫院陳彥旭醫師所帶領之臨床執行團隊。另外,聯生藥的長期合作夥伴,美國國家衛生研究院過敏與感染疾病研究所NIH/NIAID,證明UB-421在不同人種藥效一致的數據也包含在此論文中。UB-421的臨床I和IIa期試驗重要數據,也同時刊登在此論文之附文中。

UB-421為UBI集團及聯生藥經由以台灣為主的團隊,並在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及其轄下醫藥品查驗中心(CDE)的法規輔導下發展至今。其ART替代治療的多國多中心III期臨床試驗申請已獲得台灣FDA、泰國FDA審查通過;並在中國國家藥品監督管理局審理中;功能性治癒HIV感染適應症已進入台灣II期臨床試驗;多重抗藥性HIV感染之IIb/III期臨床試驗正在美國FDA審理中;UB-421的開發成果獲得國際高度認可,顯示在台灣所成立的生物新藥公司其開發能力與臨床試驗品質已與國際並駕齊驅,實開創了台灣生物新藥發展史上的新里程碑。

關於UB-421
UB-421為一擬人化、Fc去醣基化的IgG1單株抗體,標靶在T細胞表面分子CD4受體區段一( domain 1) ,是HIV辨識、結合以感染宿主細胞的位置。實驗數據顯示,UB-421是以競爭性抑制方式阻斷HIV進入感染宿主細胞,對T 細胞上CD4的親和力高達5.6 x 10-11 M,約百倍於HIV對CD4的親和力。UB-421臨床I期試驗顯示,在從未接受任何藥物治療(naï ve)之HIV 感染病患上,5 ~ 25 mg/Kg 單次給予UB-421可以降低患者體內HIV病毒量平均最高達1.6 log10。臨床IIa期試驗顯示,重複施打UB-421 (10和25 mg/Kg) 可以降低感染病患體內病毒平均最高達2.7 log10。臨床II期試驗證明重複施打UB-421 (10 mg/Kg 和25 mg/Kg) 可維持已穩定接受抗反轉錄病毒治療(Anti-Retroviral Therapy ,ART)、血液中HIV含量受到穩定控制的愛滋病患在停止ART後,仍維持偵測不到的HIV含量,亦即病患的血中HIV含量沒有因停止ART 而出現病毒量反彈(viral rebound)。臨床II期試驗並且發現UB-421 具有免疫調節作用,可使抑制性調節T細胞(Tregs)數量降低50%,以及使proviral DNA含量減少的作用。

關於新英格蘭醫學期刊
新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine;NEJM)是由美國麻州醫學協會(Massachusetts Medical Society)所出版的醫學周刊。期刊內容包含對生物醫學科學與臨床實踐具有重要意義的醫學研究新成果、綜述文章和社論,著重在內科學和過敏/免疫學、心臟病學、內分泌學、腸胃病學、血液學、腎臟疾病、腫瘤學、肺部疾病、風濕病學、HIV 以及傳染病等專業領域。此外還包括《臨床醫學影像(Images in Clinical Medicine) 》領域。 新英格蘭醫學期刊與柳葉刀(Lancet)、美國醫學會雜誌(JAMA)被視為國際三大頂級醫學期刊,2018年的影響力因子(Impact Factor)分別為79.34、53.25、47.66,新英格蘭醫學期刊位居首位,影響力遠冠群倫,發表於新英格蘭醫學期刊的論文平均引用次數超過1000次。

關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)成立於2013年9月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。聯生藥的願景是提供疾病的解決方案,以改善人類的健康和福祉。聯生藥的使命是持續開發創新的產品,以為醫療需求尚未獲得滿足的重大疾病患者提供服務。更多資訊請至官網: www.unitedbiopharma.com參閱。
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