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聯生藥申請二期臨床試驗,探討『UB-421』作為愛滋病雞尾酒取代性療法之臨床適應症
公佈日期:2015/02/02
 

聯合生物製藥股份有限公司(聯生藥,股票代號:6471)發展中的抗愛滋病新藥『UB-421』,暨去年11月完成臨床二A期試驗獲得良好的試驗結果後,聯生藥積極推展 UB-421進入下一臨床發展階段,於2月2日向行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交二期臨床試驗申請,驗證UB-421作為愛滋病雞尾酒取代性療法(HAART substitution,俗稱Drug Holiday)之臨床應用。

目前臨床上針對感染愛滋病毒患者的標準治療方法為『高效能抗愛滋病毒治療(highly active antiretroviral therapy;HAART)』,或俗稱『雞尾酒療法』。標準的療法是至少使用三種抗愛滋病毒藥物的組合療法,儘管愛滋病毒量可獲得有效的控制,但愛滋病患必需每天不間斷服用多種藥物,否則極易產生多重抗藥性病毒,且長期使用雞尾酒療法常伴隨著脂肪分佈改變症候群、新陳代謝異常、心血管疾病、骨質病變等副作用,因此病患對於雞尾酒療法的遵囑性與生活品質會隨著時間而日漸式微,病患需要更簡易有效的愛滋病雞尾酒取代性療法。

UB-421的二A期臨床試驗結果顯示,於未使用愛滋病雞尾酒療法且尚未出現愛滋病症狀的HIV感染者,以每週靜脈輸注10 mg/kg或每兩週靜脈輸注25 mg/kg UB-421,顯示出極優越的愛滋病毒抑制能力,且無觀察到單一愛滋病藥物常見的不可逆性病毒量反彈(irreversible viral rebound)之抗藥性現象。聯生藥此次申請之二期臨床試驗,將於穩定使用雞尾酒療法之感染HIV病患中停止使用雞尾酒療法,改以每週或隔週施打八劑UB-421單一藥物(八到十六週),探討UB-421單一療法能否有效控制病患體內之愛滋病毒量,讓病患於長期使用雞尾酒療法後有一個新的治療選項。

雞尾酒取代性療法是目前愛滋病藥物發展的熱門方向之一,並已有藥物進入臨床試驗階段。UB-421若能成功發展出雞尾酒取代性療法的新適應症,將開啟愛滋病治療的新里程,並創造新的愛滋病藥物市場。

關於UB-421:

UB-421是可辨識並與CD4受體區段一(domain 1)結合的人源化單株抗體,直接與HIV病毒競爭與CD4受體的結合點,屬於競爭型抑制作用(competitive inhibition),能有效地阻擋HIV病毒與CD4分子的結合,進而抑制病毒感染人體細胞,此種競爭型抑制作用不易因HIV病毒的突變而產生抗藥性問題。

UB-421為聯生藥自行研發的創新抗體藥品,榮獲4次經濟部科專補助、衛生署/經濟部頒發「藥物科技研究發展獎」2012年銀質獎及2014年金質獎及2014年「台北生技獎 - 研發創新獎金獎」,並獲衛生署食品藥物管理局遴選為「關鍵性指標案件」及「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」項目,研發成果及治療愛滋病的潛力屢次受到各界肯定。

關於聯生藥(6471)

聯合生物製藥(股)公司成立於2013年9月,為母公司聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割,並加入台塑集團為戰略夥伴所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台,專注於創新單株抗體及市場潛力雄厚之生物相似性抗體藥物研發、製造及銷售。公司秉持「創新、求實」的精神,為有待解決的醫療需求提供有效的藥品,為人類健康及台灣經濟發展作出貢獻。

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