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聯生藥抗愛滋病毒抗體新藥(UB-421)完成人體臨床第IIa期試驗
公佈日期:2014/11/26
 

聯合生物製藥股份有限公司 (聯生藥,股票代號:6471) 在台北和高雄榮民總醫院進行的抗愛滋病毒 (HIV) 抗體新藥 (UB-421) 的人體臨床第二期試驗 (phase IIa) 已完成,臨床試驗報告已送交主管機關審查,此臨床試驗設計乃經與台灣醫藥品查驗中心(CDE)與美國FDA討論後擬定並執行。

UB-421人體臨床第IIa期實驗數據顯示,在無愛滋症狀且未經治療的29位感染HIV之受試者身上,給與兩種不同重覆劑量 (每週靜脈輸注10 mg/kg或每兩週靜脈輸注25 mg/kg) 之UB-421, 100%受試者之病毒量皆可降低10倍 (1 log10 copies/mL) 以上,平均病毒量被抑制可達300倍 (2.5 log10 copies/mL) 以上,最高甚至可減少1500倍 (3.2 log10 copies/mL) 以上的病毒量。在完成八週給藥的受試者身上,UB-421可有效降低血液中的病毒量,甚至可將某些受試者血液中的病毒量降低至偵測不到的程度,而且沒有觀察到抗藥性 (drug resistance) 及不可逆性病毒量反彈 (irreversible viral rebound)的現象。在安全性方面,九成 (96.49% ) 以上的不良反應為輕度及中度,且有一半 (51.75%)的不良反應與UB-421無關,最常見與藥物相關的不良反應為皮疹與皮膚搔癢,另有一人產生扁桃腺炎及皮疹的嚴重不良事件 (SAE)。

聯合生物製藥公司已依據本臨床IIa期試驗結果設計下一期的臨床試驗,並已完成與醫藥品查驗中心的諮詢,預計於2015年初正式向台灣食品藥物管理署提送臨床試驗申請。總經理廖美君博士表示:「UB-421 phase IIa的臨床數據很讓人鼓舞,從結果分析可看到UB-421抗體對愛滋病毒是非常有效的侵入阻斷劑,接下來的臨床試驗會探索UB-421對愛滋病更廣泛的功能及適應症。

關於UB-421:

UB-421是可辨識並與CD4受體區段一 (domain 1) 結合的人源化單株抗體,直接與HIV病毒競爭與CD4受體的結合點,屬於競爭型抑制作用 (competitive inhibition) ,能非常有效地阻擋HIV病毒與CD4分子的結合,進而抑制病毒感染人體細胞,此種競爭型抑制作用不易因HIV病毒的突變而產生抗藥性問題。

UB-421為聯生藥公司自行研發進入二期臨床的創新抗體藥品,已榮獲4次經濟部科專補助,被衛生署食品藥物管理局遴選為「關鍵性指標案件」及「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」項目,更榮獲衛生署/經濟部頒發2012年「藥物科技研究發展獎」銀質獎及2014年「台北生技獎 - 研發創新獎金獎」,其研發成果及治療愛滋病效果受到各界肯定。


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