新聞發佈

2017-06/07

聯生藥抗體新藥UB-421向美國FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申

聯生藥繼今年初向台灣FDA提出治療愛滋病抗體新藥UB-421之雞尾酒取代性療法(HAART Substitution)臨床三期後,今宣布已於5月31日向美國食品藥品監督管理局(US FDA) 針對多重抗藥性愛滋病毒感染(HAART Failure),提交臨床IIb/III期臨床試驗申請。

 

本試驗設計為開放式(open-labeled)、隨機分配之多中心試驗,評估兩種不同劑量受試族群的治療效果。主要臨床指標(Primary endpoint)為單一劑量UB-421注射後之兩周內病毒量有效且快速下降。聯生藥也計畫向美國FDA提出孤兒藥資格申請。 除了雞尾酒取代性療法及多重抗藥性愛滋病毒感染,聯生藥將與美國NIH/NIAID啟動合作,探討UB-421作為愛滋病功能性治癒的可行性,積極擴展UB-421的臨床適應症 。

關於聯生藥 (6471)

聯合生物製藥(股)公司成立於2013年9月,為母公司聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割,並加入台塑集團為戰略夥伴所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台,專注於創新單株抗體及市場潛力雄厚之生物相似性抗體藥物研發、製造及銷售。公司秉持「創新、求實」的精神,為有待解決的醫療需求提供有效的藥品,為人類健康及台灣經濟發展作出貢獻。

 

關於UB-421

UB-421為一作用於T細胞表面分子CD4受體區段一 ( domain 1) 的人源化單株抗體,以競爭性抑制(competitive inhibition)方式阻斷愛滋病毒HIV進入宿主細胞(CD4 T細胞),達到極有效的抑制HIV病毒複製作用,並能使免疫負調節T細胞下降(T regulatory cell, Treg),而提升愛滋病患T細胞免疫力,清除體內殘餘HIV病毒。UB-421曾獲頒衛福部/經濟部的「藥物科技研究發展獎」2012年銀質獎及2014年金質獎、2014年「台北生技獎-研發創新獎金獎」,2015年國家新創獎,以及5次政府研發獎助,研發成果屢次受到各界肯定。